Jouw nieuwe functie

Voor onze klant in Amsterdam zijn wij op zoek naar een enthousiaste hands-on (Jr.) Qualified Person om het kwaliteitsteam te komen versterken. In deze rol zal je gecombineerd takenpakket hebben van het vrijgeven van geproduceerde radiofarmaca voor humaan gebruik tot aan bijbehorende QA taken. Hierbij zijn de voornaamste taken en verantwoordelijkheden:

• Eindverantwoordelijk voor de controle of de productie en QC zoals vastgelegd in de Marketing Authorization of IMPD zijn uitgevoerd en aan de specificatie voldoen;
• Eindverantwoordelijk voor het certificeren dat de batches conform Good Manufacturing Practices (GMP) zijn geproduceerd en geanalyseerd;
• Eindverantwoordelijk voor het reviewen en vrijgeven van batches;
• Het signaleren en adresseren van non GMP compliance situaties;
• Verantwoordelijk voor het beoordelen van farmaceutische product klachten op de impact op kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid, en indien nodig besluiten tot een recall in samenwerking met de MAH;
• Je draagt zorg voor het opzetten en uitvoeren van het Pharmaco Vigilance programma;
• Je autoriseert procedures met betrekking tot het kwaliteit-management systeem;
• Je autoriseert product specifieke rapportages (o.a. PQR rapportages, Stabiliteitsrapportages, Procesvalidatie rapporten);
• Uitvoeren van QA gerelateerde zaken (o.a. audits, CAPA’s, deviaties, changes, root-cause analyses et cetera);
• Je voert vroege QP-diensten uit en bent buiten werktijd bereikbaar bij eventuele problemen/calamiteiten.

Jouw profiel

De ideale kandidaat is in het bezit van een QP licentie en heeft minimaal 1 tot 5 jaar werkervaring als QA specialist / QP binnen een farmaceutische bedrijf met fabrikantenvergunning, idealiter met radiofarmaca.

Ben je nog geen Qualified Person, maar heb je wel een afgeronde WO opleiding van minimaal 4 jaar in één van de volgende exacte wetenschappen: farmacie, geneeskunde, diergeneeskunde, scheikunde, farmaceutische scheikunde en technologie, biologie of anderszins zoals omschreven staat in artikel 49 van EU richtlijn 2001/83/EG, minimaal 2-5 jaar ervaring als QA specialist binnen de farmaceutische industrie én wil je graag QP’er worden? Dan ben je van harte welkom om te solliciteren en kan je door middel van een QP traineeship je verder ontwikkelen tot Qualified Person!

Naast de benodigde opleiding en ervaring heb je ook kennis van analysetechnieken en aseptische bereidingen. Je wilt graag werken binnen een bedrijf met maatschappelijk belang en beschik je over een sterke hands-on mentaliteit. Je hebt een proactieve samenwerking met interne en externe stakeholders en kunt helder, bondig en duidelijk communiceren in woord en geschrift in het Engels. Het spreken van de Nederlandse taal is geen absolute vereiste, zolang je wel Nederlands kan verstaan en begrijpen. Tot slot sta je open voor het draaien van QP en QA diensten waarbij je afwisselt tussen een week QP dienst en 1-2 weken QA dienst. Tijdens je QP dienst zal je ook buiten werktijd bereikbaar moeten zijn voor oproepen.

De arbeidsvoorwaarden

De klant biedt in eerste instantie een contract aan voor de duur van één jaar dat bij goed functioneren kan worden omgezet naar een contract voor onbepaalde tijd. Ze bieden een marktconform salaris gebaseerd op je opleiding en ervaring. Daarnaast heb je nog recht op andere secundaire voorwaarden zoals een shift toeslag, 13e maand, reiskostenvergoeding en goede pensioenregeling.

Over de organisatie

Onze klant produceert dagelijks radiofarmaca in hun gloednieuwe en moderne GMP-faciliteiten die in heel Nederland en daarbuiten worden gebruikt om verschillende vormen van kanker, neuropsychologic aandoeningen of hart- en vaatziekten op te sporen, maar ook voor onderzoek naar de effectiviteit van medicijnen. Jaarlijks leveren ze met een team van ongeveer 40 medewerkers diagnostische radiofarmaca aan de Nederlandse ziekenhuizen, goed voor ongeveer 80.000 patiënten per jaar.

Solliciteer direct op deze functie

Ben je nou geïnteresseerd geraakt in deze rol, klik dan op 'Solliciteer nu' om jouw up-to-date CV op te sturen of bel ons! Is deze rol nou niet helemaal geschikt voor jou, maar je bent wel op zoek naar een andere functie, neem dan gerust contact met ons op voor een vertrouwelijk gesprek over jouw carrièremogelijkheden.